《指南》中指出：“基于风险的监查，是使申办者能够在临床研究过程中识别确定和解决问题的重要工具。”

《指南》针对规划监测方法、制定监测计划内容以及处理和传达监测结果等方面提出了多项建议。研究申办者应在临床研究的所有阶段实施一个系统，来管理参与者的风险（例如：安全问题）和数据完整性（例如：不完整和/或不准确的数据）。

这种监督有助于确保充分保护临床调查参与者的权利、安全和福利，并确保提交给FDA的数据的完整性。

为了让大家对指南有更深刻的理解，奥斯曼为大家准备了关键性问题汇总

l 什么是基于风险的监查方法？

基于风险的监查方法是一种根据临床试验的特定风险和重要性，对监查活动进行优先排序和分配资源的方法。该方法旨在确保临床试验的安全性和有效性，并减少不必要的监查活动。基于风险的监查方法可以帮助制定有效的监查计划，以便在整个试验期间对潜在问题进行及时识别和解决。

l 基于风险的监查方法与传统监查方法有何不同？

基于风险的监查方法与传统监查方法相比，更加注重对临床试验中潜在风险的识别和管理。传统监查方法通常是基于固定的监查计划和频率，而基于风险的监查方法则根据临床试验的特定风险和重要性进行优先排序和分配资源。这种方法可以帮助制定有效的监查计划，以便在整个临床试验期间及时识别和解决潜在问题。

l 在确定监测活动的时间、类型、频率和范围时，申办人应考虑哪些因素？

《指南》建议：

除此之外，《指南》还建议申办者考量下列补充因素：

足够的人员配置来支持临床调查。具体的考虑因素包括研究机构工作人员的相关研究培训、研究协调员和与临床调查员一起工作并在其指导下工作的专业研究人员的经验和资格，以及调查机构或监测人员的人员流动。

l 监查计划应包括哪些内容？

1. 监查活动的目标和范围；

2. 监查频率和深度；

3. 监查方法和程序；

4. 监查人员的职责和资质要求；

5. 问题识别、报告和解决程序；

6. 数据管理、记录和报告程序。